BPOM kawal keamanan Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama buatan RI
BPOM Memantau Ketat Keamanan Bio-TCV, Inovasi Vaksin Tifoid Konjugat Nasional
BPOM kawal keamanan Bio TCV vaksin – Jakarta menjadi saksi sejarah bagi perkembangan kesehatan Indonesia ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara aktif mengawasi keamanan Vaksin Bio-TCV. Produk ini merupakan vaksin tifoid konjugat pertama yang berhasil diproduksi di dalam negeri melalui sinergi antara Universitas Indonesia (UI) dan Bio Farma. Langkah strategis ini tidak hanya memperkuat ketahanan kesehatan nasional, tetapi juga memberikan perlindungan lebih baik bagi masyarakat Indonesia dari ancaman penyakit tifoid.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, yang menyampaikan pernyataan di Jakarta pada hari Jumat, menjelaskan bahwa kolaborasi antara UI dan Bio Farma merupakan jawaban tepat terhadap tingginya beban kasus demam tifoid di Indonesia. Lebih dari itu, upaya ini juga bertujuan untuk mengurangi ketergantungan negara terhadap impor bahan baku obat dan vaksin yang saat ini masih mencapai angka 94 persen. Menurut Taruna, tingginya angka ketergantungan impor tersebut menjadi potensi risiko besar bagi pertahanan kesehatan nasional, terutama ketika terjadi krisis global yang dapat mengganggu pasokan.
Proses Registrasi dan Persetujuan NIE
Sebagai bentuk nyata perlindungan terhadap masyarakat agar dapat segera mengakses proteksi, BPOM memproses registrasi Bio-TCV melalui jalur khusus untuk obat pengembangan baru. Target waktu yang ditetapkan adalah 100 hari kerja untuk menyelesaikan seluruh proses. Taruna menegaskan bahwa kemandirian dalam produksi obat dan vaksin merupakan hal mutlak untuk menjamin keselamatan rakyat Indonesia.
Penilaian terhadap vaksin Bio-TCV dilakukan secara komprehensif dengan meninjau seluruh aspek mutu, keamanan, dan khasiat sebelum memberikan persetujuan nomor izin edar (NIE) pada tahun 2023. Hingga saat ini, BPOM telah menyetujui tiga produk vaksin tifoid, yaitu Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV. Selain itu, BPOM juga mengawal pelaksanaan uji klinik yang seluruhnya dilaksanakan di Indonesia atas kerja sama Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI).
Data Produksi dan Distribusi
BPOM secara aktif memastikan pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terkini di fasilitas produksi. Selain itu, lembaga ini juga memantau keandalan rantai dingin (cold chain) dalam sistem distribusi serta menjalankan farmakovigilans untuk mendeteksi efek samping. Berdasarkan data dari e-was.pom.go.id periode Januari 2025 hingga Juli 2026, vaksin tifoid ini telah diproduksi sebanyak 2 bets atau total 84.719 vial.
Sementara itu, data Bio Farma per 13 Juli 2026 mencatat total produksi setara dengan 208.235 dosis, dengan 30.875 dosis di antaranya telah berhasil didistribusikan ke berbagai wilayah. Taruna juga menyebutkan bahwa produksi vaksin ini dapat membantu menekan ancaman resistensi antimikroba yang muncul akibat penggunaan antibiotik secara masif. Tingginya kasus infeksi bakteri Salmonella typhi sebagai penyebab tifoid memicu penggunaan antibiotik yang besar di masyarakat.
Efikasi dan Keamanan Medis
Secara medis, data uji klinik vaksin tifoid ini membuktikan efikasi dan keamanan yang sangat baik dengan standar mutu internasional. Hampir 100 persen subjek, baik dewasa, anak-anak, maupun bayi, mengalami kenaikan antibodi signifikan hingga empat kali lipat dari baseline dengan persistensi yang baik hingga satu tahun setelah vaksinasi. Efek samping yang timbul hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, dan nyeri otot.
“Proteksi optimal yang tercapai 3–4 minggu pascaimunisasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan optimal bagi kelompok balita yang selama ini belum terproteksi maksimal oleh vaksin tifoid jenis lain,” kata Taruna.
Vaksin ini disetujui untuk imunisasi aktif mulai dari bayi usia 6 bulan ke atas hingga dewasa dengan dosis tunggal 0,5 mL melalui injeksi intramuskular.
Sinergi Lintas Sektor untuk Kesehatan Indonesia
Senada dengan pernyataan BPOM, Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026, Mohammad Kurniawan, menyatakan bahwa sinergi kokoh lintas sektor sangat diperlukan agar hasil riset anak bangsa dapat dirasakan langsung oleh masyarakat. Ia menjelaskan bahwa Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin.
“Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri; kita butuh sinergi antara akademisi, pemerintah, industri, dan masyarakat. Peluncuran One Health Indonesia Ecosystem dan Vaksin Bio-TCV hari ini adalah bukti nyata keberhasilan kolaborasi tersebut,” ujar Mohammad Kurniawan.
Kolaborasi ini tidak hanya menghasilkan produk inovatif, tetapi juga memperkuat ekosistem kesehatan nasional secara keseluruhan. Dengan adanya Bio-TCV, Indonesia semakin mandiri dalam memenuhi kebutuhan vaksin tifoid bagi warganya, sekaligus mengurangi beban ekonomi akibat impor bahan baku yang masih tinggi.
