New Policy: UI dorong harmonisasi regulasi alat kesehatan di kawasan ASEAN

UI Dorong Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan untuk Mendukung Inovasi di ASEAN

New Policy – Jakarta, 2 Desember 2026 – Universitas Indonesia (UI) memberikan peran penting dalam upaya mengharmonisasi regulasi alat kesehatan secara internasional, khususnya di kawasan Asia Tenggara (ASEAN). Tuntutan ini muncul mengingat tingkat inovasi teknologi medis yang semakin cepat, terutama dengan kemunculan kecerdasan buatan (AI) yang mengubah paradigma perawatan kesehatan. Prof Mahmud Subandriyo, Wakil Rektor Bidang Akademik dan Kemahasiswaan UI, mengatakan bahwa perubahan teknologi memerlukan sistem pengawasan yang fleksibel dan didasarkan pada bukti untuk memastikan keselamatan penggunaan alat kesehatan.

Kemajuan Teknologi Medis Tuntut Regulasi yang Adaptif

Dalam pembukaan ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory Symposium 2026 di Jakarta, Selasa, Mahmud menyoroti bahwa inovasi teknologi medis saat ini berkembang dalam tempo luar biasa. Ia menegaskan, “Teknologi medis sedang berkembang dalam kondisi yang belum pernah terjadi sebelumnya. Inovasi ini menawarkan peluang besar untuk meningkatkan layanan kesehatan, tetapi juga membutuhkan pengawasan yang bisa beradaptasi untuk menjaga kualitas dan keamanan.” Menurutnya, regulasi yang harmonisasi internasional akan membantu mengatasi tantangan yang timbul akibat pertumbuhan teknologi.

“Teknologi medis sedang berkembang dalam keadaan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Inovasi ini menawarkan peluang luar biasa untuk meningkatkan perawatan pasien, namun juga membutuhkan sistem pengawasan yang adaptif untuk memastikan keselamatan,”

UI menjadi salah satu pelaksana simposium yang didukung oleh Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF) dan Japan International Cooperation Agency (JICA). Kampus ini menekankan bahwa peran universitas tidak hanya terbatas pada pendidikan dan penelitian, tetapi juga sebagai pelaku strategis dalam menghubungkan penemuan ilmiah, inovasi teknologi, serta pengambilan kebijakan publik. Mahmud menjelaskan, keterlibatan aktif Fakultas Farmasi UI menunjukkan komitmen untuk memperkuat kapasitas pengawasan dan regulasi kesehatan lintas negara.

Peran Perguruan Tinggi dalam Regulasi Global

Menurut Mahmud, perguruan tinggi memiliki tanggung jawab yang lebih luas, termasuk dalam menyusun kebijakan yang relevan dengan kebutuhan industri dan masyarakat. “Kampus memegang peran kunci dalam menjembatani penemuan sains, inovasi teknologi, dan penerapan kebijakan,” ujarnya. Ia menambahkan bahwa partisipasi UI dalam simposium ini menggambarkan upaya untuk membangun kerja sama regional dalam standarisasi alat kesehatan.

“Keuntungan produksi lokal dan inovasi hanya bisa diteruskan jika setiap peralatan medis di pasar terus mencapai standar keamanan. Otorisasi pasar bukanlah akhir dari tanggung jawab regulasi, tetapi justru permulaan keamanan,”

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI, Lucia Rizka Andalusia, menyetujui pandangan UI. Ia menyatakan bahwa kecepatan inovasi teknologi tidak boleh mengorbankan kualitas dan keselamatan pasien. “Kami menekankan pentingnya pengawasan pascapemasaran (post-market surveillance) untuk memantau kinerja alat kesehatan di lingkungan nyata,” katanya. Menurut Lucia, sistem pengawasan yang kuat justru menjadi fondasi bagi pertumbuhan industri yang berkelanjutan.

Kolaborasi Antarnegara dalam Era Digital

Direktur Eksekutif Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, Hiraiwa Masaru, menambahkan bahwa integrasi teknologi digital global seperti AI ke dalam alat kesehatan menuntut kolaborasi antarregulator. “Kemajuan ini memaksa negara-negara untuk merapatkan standar dan berbagi pengalaman,” tuturnya. PMDA terus bekerja sama dengan negara-negara ASEAN melalui keanggotaan di International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) guna memastikan kualitas dan keamanan produk tetap terjaga di tingkat regional serta global.

“Kemajuan teknologi digital global seperti AI yang kian terintegrasi ke dalam peralatan medis menuntut kolaborasi regulasi antarnegara,”

Simposium ini menjadi platform untuk mendiskusikan tantangan dan peluang dalam regulasi alat kesehatan. Pihak peserta menyoroti bahwa harmonisasi regulasi bukan hanya berguna untuk mengakui produk di pasar ASEAN, tetapi juga mempercepat distribusi teknologi inovatif. Misalnya, dengan sistem yang konsisten, alat kesehatan yang diproduksi di satu negara bisa lebih mudah diterima di negara lain, asalkan memenuhi kriteria yang sama.

Langkah Strategis untuk Penguatan Regulasi

Mahmud Subandriyo menjelaskan bahwa UI aktif mencari solusi untuk menghadapi perubahan ini. “Kami menekankan penguatan kapasitas pengawasan, termasuk dalam bidang post-market surveillance, agar alat kesehatan tidak hanya teruji secara awal, tetapi juga diawasi secara kontinu,” ujarnya. Inisiatif ini selaras dengan visi Indonesia untuk menjadi pusat inovasi medis di kawasan ASEAN.

Dalam pandangan Lucia, harmonisasi regulasi berarti mengurangi hambatan administratif dan mempercepat proses izin penggunaan alat kesehatan. “Dengan standar yang sama, perusahaan lokal bisa lebih mudah berkompetisi dengan produsen internasional,” katanya. Hal ini juga mendukung ekosistem bisnis yang lebih inklusif dan berkualitas tinggi. Dalam konteks global, ia menegaskan bahwa kesehatan masyarakat adalah prioritas utama.

Harmonisasi Sebagai Jalan Menuju Kesejahteraan Bersama

Peran UI dalam simposium ini mencerminkan komitmen untuk membangun kemitraan antarbangsa. Selain itu, pihaknya juga berharap kolaborasi dengan JICA dan JAIF dapat diperluas ke bidang-bidang lain, seperti pendidikan kesehatan dan riset bioteknologi. “Kita perlu membangun kerangka kerja yang solid, agar regulasi bisa mengikuti perkembangan teknologi secara tepat waktu,” tambah Mahmud.

Hiraiwa Masaru menambahkan bahwa PMDA Jepang siap bermitra dengan negara-negara ASEAN untuk menciptakan kebijakan yang komprehensif. “Melalui IMDRF, kami bisa berbagi keterampilan dan pengalaman dalam menyusun standar kualitas, sehingga alat kesehatan bisa menjadi bagian dari peningkatan kesehatan masyarakat secara bersama-sama,” jelasnya. Ia menekankan bahwa harmonisasi tidak sekadar meningkatkan efisiensi, tetapi juga memastikan kesehatan pasien tetap terjaga di setiap tahap penggunaan alat kesehatan.

Dengan dinamika inovasi yang terus berkembang, harmonisasi regulasi alat kesehatan menjadi kebutuhan mendesak. UI dan mitra-mitranya percaya bahwa kerja sama antarnegara akan memperkuat posisi ASEAN dalam perekonomian global, sekaligus menjaga kualitas layanan kesehatan bagi masyarakat. Simposium ini, diharapkan, menjadi awal dari perubahan kebijakan yang lebih adaptif dan progresif di masa depan.